Sanidad ordena retirar del mercado todos los lotes de un test de antígenos para el Covid por contaminación bacteriana
Se trata del test rápido de antígenos para autodiagnóstico Rapid COVID-19 Antigen Test (Colloidal Gold)/Saliva, fabricado por Anbio (Xiamen) Biotechnology Co
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha ordenado el cese de comercialización y la retirada de todos los lotes del test rápido de antígenos para autodiagnóstico Rapid COVID-19 Antigen Test (Colloidal Gold)/Saliva, referencia: A606201 debido a la detección de contaminación bacteriana.
El producto está fabricado por Anbio (Xiamen) Biotechnology Co., Ltd. (China) con representante autorizado Lotus NL B.V. (Holanda).Según un comunicado de la AEMPS, la medida se debe a que se ha detectado una nueva contaminación por la bacteria Pseudomonas aeruginosa en el lote 2022012101, concretamente en la solución de extracción incluida en el kit. Previamente se había detectado ya contaminación en otros tres lotes del producto.
De hecho, el pasado 27 de junio de 2022 el organismo ya publicó una alerta donde se informaba del cese de comercialización y la retirada del mercado de los lotes 2022012001, 2022011301 y 2022011501 de este test de antígenos.
"La AEMPS ha tenido conocimiento de una nueva posible contaminación de la solución de extracción incluida en el lote 2022012101 del mismo producto, por lo que inició inmediatamente las actuaciones para conocer la distribución del lote afectado y la situación del producto en el mercado español", señala la AEMPS en un comunicado.
"Como parte de la investigación llevada a cabo, la Agencia ha realizado ensayos en su propio laboratorio para comprobar la calidad microbiológica de la solución de extracción del lote 2022012101, detectando niveles de ufc/ml por encima de las especificaciones en ensayos de recuento de microorganismos aerobios totales y de hongos y levaduras totales, así como la presencia de la bacteria Pseudomonas aeruginosa", añade.
Debido a esta detección, la AEMPS ha solicitado el cese voluntario definitivo de la comercialización del producto, así como la retirada de todos los lotes del producto del mercado español tanto al fabricante Anbio (Xiamen) Biotechnology Co., Ltd. (China), como a los distribuidores identificados en el registro de comercialización. Asimismo, ha solicitado al resto de posibles agentes económicos que hayan distribuido el producto en nuestro país que tomen las medidas voluntarias adecuadas para cesar la comercialización y retirar el producto del mercado español.
La AEMPS ha pedido a los distribuidores y farmacéuticos que examinen sus existencias para comprobar si tienen unidades del producto afectado. En caso afirmativo, señala, "no las distribuya y retírelas de la venta".
Del mismo modo, también pide a los ciudadanos que comprueben si disponen de unidades de productos afectados y, si es así, se abstengan de utilizarlos
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