El Estado se enfrenta a las indemnizaciones en los casos de trombos por las vacunas

La Administración deberá pagar a los afectados de efectos adversos

Los contratos con Bruselas eximen de los desembolsos a los laboratorios

ALFONSO SIMÓN RUIZ

Una enfermera prepara una inyección de la vacuna de AstraZeneca. GETTY IMAGES

El Estado y los fabricantes de vacunas del Covid-19 deberán hacerse responsables de posibles efectos adversos, incluidos los casos de trombos como es el caso de AstraZeneca. Aunque a diferencia de la práctica habitual, donde las compañías deben soportar las indemnizaciones, la pandemia hará que la factura recaiga en la Administración.

Tras detectarse 86 casos (de los que 18 acabaron en fallecimiento), la Agencia Europa del Medicamento (EMA) reconoció el 7 de abril que los coágulos sanguíneos en combinación con un nivel bajo de plaquetas debían incluirse como efectos secundarios muy poco frecuentes de Vaxzevria, la vacuna de AstraZeneca. Desde el 15 de abril, la compañía lo ha incluido en el prospecto del producto. Igualmente, la EMA y la su homóloga estadounidense FDA investigan casos similares de la opción de Janssen (grupo Johnson & Jonhson). El organismo europeo, de momento, recomienda seguir con la vacunación porque los riesgos son mucho menores que los beneficios del producto.

Desde el momento en que se detectan los casos y la EMA los reconoce, se abre la posibilidad de demanda de afectados y familiares. Lo diferente en esta ocasión se debe a los contratos confidenciales firmados por la Comisión Europea y los fabricantes –y suscritos por cada país miembro de la UE, como España–. El único acuerdo parcialmente desvelado es el de AstraZeneca, la compañía de momento afectada por los casos de coágulos. En ese documento se establece la excepcionalidad de que los Estados deberán “indemnizar y eximir de toda responsabilidad” a la empresa, proveedores, directivos y empleados por cualquier demanda de responsabilidad y daños. Desde el Ministerio de Sanidad se indica que la responsabilidad sigue en el tejado del fabricante, aunque la Administración cubriría los gastos.

Este tipo de insólito acuerdo se firmó debido a la urgencia de comercializar estos productos para acabar con la pandemia. Las vacunas se lograron en un tiempo récord de menos de un año frente a cerca de una década necesaria para llevar a cabo este tipo de avances. Las compañías se protegieron así de posibles demandas por efectos adversos no detectados en los ensayos clínicos, parapetadas en los recursos del sector público.

Demandar a la empresa

En el caso de los afectados por trombos u otros efectos adversos, los expertos legales consultados indican que deberán reclamar tanto al Estado como a la empresa, independientemente de que luego sea la Administración la que se encargue de indemnizar. “Habrá que comenzar con las diligencias previas para conocer qué dice cada contrato, ya que son confidenciales”, explica Rafael Martín Bueno, abogado especialista en negligencias médicas. “Hay que abrir dos vías en paralelo. Una reclamación patrimonial al Estado y una demanda civil contra el fabricante”, coincide Patricia Cortés, abogada del despacho JL Casajuana.

“España debe articular cómo los familiares van a tener que reclamar la responsabilidad”, opina Ofelia de Lorenzo, socia de De Lorenzo Abogados. Este despacho y otros juristas piden que se cree un fondo estatal por daños vacunales, como ya existe en una veintena de países. Esta jurista apuesta por esta solución para evitar la judicialización y en beneficio de los posibles afectados. “Si hay responsabilidad, habrá que indemnizar”, añade.

En la actualidad en España este tipo de indemnizaciones se resuelven utilizando el baremo de accidentes de tráfico, a falta de uno específico de daño sanitario.

Los expertos consultados, aun así, no ven con claridad que los afectados puedan obtener una indemnización. “Hay que estudiar caso por caso”, recalca De Lorenzo, para comprobar el vínculo entre la inyección y el daño.

“La Administración puede esgrimir el estado de la ciencia, lo que se conocía en ese momento sobre la vacuna, por lo que es difícil la indemnización”, apunta Martín Bueno. Aunque desde que en el prospecto de la vacuna se recogen los efectos de trombos, se abre también el debate de si las Administraciones deberían informar a cada paciente antes de inyectar el producto “ya que sería una responsabilidad del Estado”, incide Cortés, de JL Casajuana. Esta abogada también cree que los procesos judiciales pueden no prosperar si el sector público aduce “la concurrencia de una fuerza mayor” por la pandemia.

RESPONSABILIDAD DE LA EMPRESA

Desde el Ministerio de Sanidad se explica que los contratos que se han negociado y cerrado por parte de la Comisión Europea respetan plenamente la directiva europea de responsabilidad por daños de los productos, "que dicta un régimen de responsabilidad estricto" para los productos defectuosos que es aplicable en todos los Estados miembros. "Esta legislación no permite una exención de la responsabilidad como ocurre en otros países, por lo que la responsabilidad es siempre de la empresa", se añade.

"Atendiendo a las características especiales de estas vacunas y para compensar los riesgos asumidos por los fabricantes para llevarlas al mercado se prevé un régimen de indemnización por el que los Estados miembros cubrirían gastos en los que pudieran incurrir las empresas al ser de aplicación el régimen de responsabilidad salvo en casos de mala conducta intencionada o incumplimiento de las normas de correcta fabricación", se agrega.