La Organización Mundial de la Salud y varios gobiernos nacionales han cambiado sus políticas y tratamientos de Covid-19 sobre la base de datos defectuosos de una compañía de análisis de salud estadounidense poco conocida, también cuestionando la integridad de los estudios clave publicados en algunos de los países del mundo. revistas médicas más prestigiosas.
Una investigación de Guardian puede revelar que la compañía Surgisphere, con sede en EE. UU., Cuyo puñado de empleados parece incluir un escritor de ciencia ficción y un modelo de contenido para adultos, ha proporcionado datos para múltiples estudios sobre Covid-19 en coautoría de su director ejecutivo, pero ha hasta ahora no pudo explicar adecuadamente sus datos o metodología.
Los datos que afirma haber obtenido legítimamente de más de mil hospitales en todo el mundo formaron la base de artículos científicos que han llevado a cambios en las políticas de tratamiento de Covid-19 en los países latinoamericanos. También estuvo detrás de una decisión de la OMS y los institutos de investigación de todo el mundo de detener los ensayos del controvertido fármaco hidroxicloroquina . El miércoles, la OMS anunció que esos ensayos ahora se reanudarían.
Dos de las principales revistas médicas del mundo, Lancet y New England Journal of Medicine, publicaron estudios basados en datos de Surgisphere. Los estudios fueron coautores del director ejecutivo de la firma, Sapan Desai.
A última hora del martes, después de que The Guardian se le acercó, The Lancet lanzó una "expresión de preocupación" sobre su estudio publicado. El New England Journal of Medicine también ha emitido un aviso similar.
Los autores no afiliados a Surgisphere han encargado una auditoría independiente de la procedencia y validez de los datos debido a "las preocupaciones que se han planteado sobre la fiabilidad de la base de datos".
La investigación de The Guardian ha encontrado:
- Una búsqueda de material disponible al público sugiere que varios de los empleados de Surgisphere tienen poca o ninguna información o antecedentes científicos. Una empleada que figura como editora científica parece ser una autora de ciencia ficción y una artista fantástica cuyo perfil profesional sugiere que escribir es su trabajo a tiempo completo. Otro empleado que figura como ejecutivo de marketing es una modelo adulta y presentadora de eventos, que también actúa en videos para organizaciones.
- La página de LinkedIn de la compañía tiene menos de 100 seguidores y la semana pasada solo figuran seis empleados. Esto se cambió a tres empleados a partir del miércoles.
- Si bien Surgisphere afirma tener una de las bases de datos de hospitales más grandes y rápidas del mundo, casi no tiene presencia en línea. Su identificador de Twitter tiene menos de 170 seguidores, sin publicaciones entre octubre de 2017 y marzo de 2020.
- Hasta el lunes, el enlace " ponerse en contacto" en la página de inicio de Surgisphere redirigió a una plantilla de WordPress para un sitio web de criptomonedas, lo que generó preguntas sobre cómo los hospitales podrían comunicarse fácilmente con la empresa para unirse a su base de datos.
- Desai ha sido nombrado en tres demandas por negligencia médica, no relacionadas con la base de datos Surgisphere. En una entrevista con el científico, Desai describió previamente las acusaciones como "infundadas ".
- En 2008, Desai lanzó una campaña de crowdfunding en el sitio web Indiegogo promoviendo un "dispositivo de aumento humano de próxima generación que puede ayudarlo a lograr lo que nunca pensó que fuera posible". El dispositivo nunca llegó a buen término.
- La página de Wikipedia de Desai ha sido eliminada después de preguntas sobre Surgisphere y su historia, planteadas por primera vez en 2010.
Sapan Desai, el director ejecutivo de Surgisphere. Fotografía: Gore Medical
En una conferencia de prensa el miércoles, la OMS anunció que reanudaría su prueba global de hidroxicloroquina, luego de que su comité de monitoreo de seguridad de datos descubriera que no había un mayor riesgo de muerte para los pacientes de Covid que lo tomaban.
El director general de la OMS, el Dr. Tedros Adhanom Ghebreyesus, dijo que todas las partes del ensayo Solidaridad, que está investigando una serie de posibles tratamientos farmacológicos, seguirán adelante. Hasta ahora, más de 3.500 pacientes han sido reclutados para el ensayo en 35 países.
"Sobre la base de los datos de mortalidad disponibles, los miembros del comité recomendaron que no hay razones para modificar el protocolo del ensayo", dijo Tedros. "El grupo ejecutivo recibió esta recomendación y respaldó la continuación de todos los brazos del ensayo Solidaridad, incluida la hidroxicloroquina".
"Sobre la base de los datos de mortalidad disponibles, los miembros del comité recomendaron que no hay razones para modificar el protocolo del ensayo", dijo Tedros. "El grupo ejecutivo recibió esta recomendación y respaldó la continuación de todos los brazos del ensayo Solidaridad, incluida la hidroxicloroquina".
Dudas sobre el estudio Lancet
Las preguntas sobre Surgisphere han estado creciendo en la comunidad médica durante las últimas semanas.
El 22 de mayo, The Lancet publicó un exitoso estudio revisado por pares que encontró que el fármaco antipalúdico hidroxicloroquina, promovido por Donald Trump , se asoció con una mayor tasa de mortalidad en pacientes con Covid-19 y un aumento de los problemas cardíacos.
Trump, para consternación de la comunidad científica, había promocionado públicamente la hidroxicloroquina como una "droga maravillosa" a pesar de que no hay evidencia de su eficacia para el tratamiento de Covid-19.
El estudio Lancet, que enumeró a Desai como uno de los coautores, afirmó haber analizado los datos de Surgisphere recopilados de casi 96,000 pacientes con Covid-19, ingresados en 671 hospitales de su base de datos de 1,200 hospitales en todo el mundo, que recibieron hidroxicloroquina sola o en combinación con antibióticos.
Los resultados negativos fueron noticia mundial y llevaron a la OMS a detener el brazo de hidroxicloroquina de sus ensayos globales.
Pero solo unos días después, Guardian Australia reveló errores evidentes en los datos australianos incluidos en el estudio. El estudio dijo que los investigadores obtuvieron acceso a datos a través de Surgisphere de cinco hospitales, registrando 600 pacientes australianos de Covid-19 y 73 muertes australianas al 21 de abril.
Pero los datos de la Universidad Johns Hopkins muestran que solo el 21 de abril se habían registrado 67 muertes por Covid-19 en Australia. El número no aumentó a 73 hasta el 23 de abril. Desai dijo que un hospital asiático había sido incluido accidentalmente en los datos australianos, lo que condujo a una sobreestimación de los casos allí. The Lancet publicó una pequeña retracción relacionada con los hallazgos australianos después de la historia de The Guardian, su única enmienda al estudio hasta el momento.
Desde entonces, The Guardian se ha puesto en contacto con cinco hospitales en Melbourne y dos en Sydney, cuya cooperación habría sido esencial para alcanzar los números de pacientes australianos en la base de datos. Todos negaron cualquier papel en dicha base de datos y dijeron que nunca habían oído hablar de Surgisphere. Desai no respondió a las solicitudes de comentarios sobre sus declaraciones.
Otro estudio que utiliza la base de datos Surgisphere, nuevamente en coautoría de Desai, encontró que el fármaco antiparasitario ivermectina redujo las tasas de mortalidad en pacientes con Covid-19 gravemente enfermos. Fue publicado en línea en la biblioteca electrónica de la Red de Investigación de Ciencias Sociales, antes de la revisión por pares o la publicación en una revista médica, y llevó al gobierno peruano a agregar ivermectina a sus guías terapéuticas nacionales Covid-19 .
El New England Journal of Medicine también publicó un estudio Desai revisado por pares basado en datos de Surgisphere , que incluía datos de pacientes de Covid-19 de 169 hospitales en 11 países de Asia, Europa y América del Norte. Encontró que los medicamentos comunes para el corazón conocidos como inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina y bloqueadores de los receptores de angiotensina no se asociaron con un mayor riesgo de daño en pacientes con Covid-19.
El miércoles, el NEJM y The Lancet publicaron una expresión de preocupación sobre el estudio de hidroxicloroquina, que incluía al respetado cardiólogo Mandeep Mehra como autor principal y Desai como coautor.
El editor de The Lancet, Richard Horton, le dijo a The Guardian: “Dadas las preguntas planteadas sobre la confiabilidad de los datos recopilados por Surgisphere, hoy hemos emitido una Expresión de preocupación, en espera de una investigación adicional.
"Actualmente se está realizando una auditoría de datos independiente y confiamos en que esta revisión, que debe completarse dentro de la próxima semana, nos dirá más sobre el estado de los hallazgos informados en el documento por Mandeep Mehra y sus colegas".
Surgisphere 'salió de la nada'
Una de las preguntas que más ha desconcertado a la comunidad científica es cómo Surgisphere, establecida por Desai en 2008 como una compañía de educación médica que publicó libros de texto, se convirtió en propietaria de una poderosa base de datos internacional. Esa base de datos, a pesar de que Surgisphere solo la anunció recientemente, cuenta con acceso a datos de 96,000 pacientes en 1,200 hospitales de todo el mundo.
Cuando fue contactado por The Guardian, Desai dijo que su compañía empleaba solo a 11 personas. Los empleados que figuran en LinkedIn se registraron en el sitio por haberse unido a Surgisphere hace solo dos meses. Varios no parecían tener antecedentes científicos o estadísticos, pero mencionan experiencia en estrategia, redacción, liderazgo y adquisición.
El Dr. James Todaro, que dirige MedicineUncensored, un sitio web que publica los resultados de los estudios de hidroxicloroquina, dijo: "Surgisphere surgió de la nada para realizar quizás el estudio global más influyente en esta pandemia en cuestión de unas pocas semanas".
"No tiene sentido", dijo. "Requeriría muchos más investigadores de los que dice tener para este expediente y [tamaño] de estudio multinacional posible".
Desai le dijo a The Guardian: “Surgisphere ha estado en el negocio desde 2008. Nuestros servicios de análisis de datos de atención médica comenzaron casi al mismo tiempo y han seguido creciendo desde entonces. Utilizamos una gran cantidad de inteligencia artificial y aprendizaje automático para automatizar este proceso tanto como sea posible, que es la única forma en que una tarea como esta es posible ”.
No está claro a partir de la metodología en los estudios que utilizaron datos de Surgisphere, o del sitio web de Surgisphere, cómo la compañía pudo establecer acuerdos de intercambio de datos de tantos hospitales en todo el mundo, incluidos aquellos con tecnología limitada, y conciliar diferentes idiomas y sistemas de codificación, todo mientras se mantiene dentro de las normas regulatorias, de protección de datos y éticas de cada país.
Desai dijo que Surgisphere y su sistema de gestión de contenido QuartzClinical era parte de una colaboración de investigación iniciada "hace varios años", aunque no especificó cuándo.
"Surgisphere sirve como un agregador de datos y realiza análisis de datos sobre estos datos", dijo. "No somos responsables de los datos de origen, por lo tanto, la tarea de trabajo intensiva requerida para exportar los datos de un Registro electrónico de salud , convertirlos al formato requerido por nuestro diccionario de datos y el socio sanitario realiza la identificación completa de los datos".
Esto parece contradecir la afirmación en el sitio web QuartzClinical de que hace todo el trabajo e "integra con éxito su historial médico electrónico, sistema financiero, cadena de suministro y programas de calidad en una sola plataforma". Desai no explicó esta aparente contradicción cuando el Guardián se la planteó.
Desai dijo que la forma en que Surgisphere obtuvo los datos "siempre se realizó de conformidad con las leyes y regulaciones locales. Nunca recibimos ninguna información de salud protegida o información de identificación individual ".
Peter Ellis, el científico jefe de datos de Nous Group, una consultora de gestión internacional que realiza proyectos de integración de datos para departamentos gubernamentales, expresó su preocupación porque la base de datos de Surgisphere era "casi ciertamente una estafa".
"No es algo que cualquier hospital pueda hacer de manera realista", dijo. “Desidentificar no es solo cuestión de eliminar los nombres de los pacientes, es un proceso grande y difícil. Dudo que los hospitales tengan la capacidad de hacerlo adecuadamente. Es el tipo de cosas en las que las agencias nacionales de estadísticas tienen equipos enteros trabajando durante años ”.
“No hay evidencia en línea de que [Surgisphere] tenga ningún software analítico antes que hace un año. Lleva meses lograr que las personas incluso se unan a estas bases de datos, involucra juntas de revisión de redes, personal de seguridad y administración. Simplemente no sucede con un formulario de registro y una conversación ".
Todavía no se ha hecho pública ninguna información de la base de datos de Desai, incluidos los nombres de ninguno de los hospitales, a pesar de que Lancet se encuentra entre los muchos signatarios de una declaración sobre el intercambio de datos para los estudios de Covid-19 . El estudio de Lancet ahora es disputado por 120 médicos .
Cuando The Guardian le envió a Desai una lista detallada de inquietudes sobre la base de datos, los hallazgos del estudio y sus antecedentes, respondió: "Sigue habiendo un malentendido fundamental acerca de qué es nuestro sistema y cómo funciona".
"También hay una serie de imprecisiones y conexiones no relacionadas que está tratando de hacer con un claro sesgo hacia el intento de desacreditar quiénes somos y qué hacemos", dijo. "No estamos de acuerdo con su premisa o la naturaleza de lo que han reunido, y me entristece ver que lo que debería haber sido una discusión científica ha sido denigrado en este tipo de discusión".
'El pico de la evolución humana'
Un examen de los antecedentes de Desai descubrió que el cirujano vascular fue nombrado en tres demandas por negligencia médica en los EE. UU., Dos de ellas presentadas en noviembre de 2019. En un caso, una demanda presentada por un paciente, Joseph Vitagliano, acusó a Desai y al Northwest Community Hospital en Illinois, donde trabajó hasta hace poco, de ser "descuidado y negligente", lo que provocó daños permanentes después de la cirugía.
Northwest Community Hospital confirmó que Desai había estado empleado allí desde junio de 2016, pero había renunciado voluntariamente el 10 de febrero de 2020 "por razones personales".
"Los privilegios clínicos del Dr. Desai con NCH no fueron suspendidos, revocados o limitados por NCH", dijo una portavoz. El hospital declinó hacer comentarios sobre las demandas por negligencia. Desai dijo en la entrevista con el científico que consideraba que cualquier demanda en su contra era "infundada".
Brigham and Women's Hospital, la institución afiliada al estudio de hidroxicloroquina y su autor principal, Mandeep Mehra, dijo en un comunicado: "Independiente de Surgisphere, los coautores restantes de los estudios recientes publicados en The Lancet y New England Journal of Medicine han iniciado revisiones independientes de los datos utilizados en ambos documentos después de conocer las inquietudes que se han planteado sobre la confiabilidad de la base de datos ”.
Mehra dijo que había subrayado habitualmente la importancia y el valor de los ensayos clínicos aleatorios y que dichos ensayos eran necesarios antes de llegar a conclusiones. "Espero ansiosamente noticias de las auditorías independientes, cuyos resultados informarán cualquier otra acción", dijo.
La página de Wikipedia ahora eliminada de Desai dice que tenía un doctorado en derecho y un doctorado en anatomía y biología celular, así como sus calificaciones médicas. Una biografía de Desai en un folleto para una conferencia médica internacional dice que ha desempeñado múltiples funciones de liderazgo médico en la práctica clínica, y que él es "un cinturón negro magistral magro de seis sigma certificado".
No es la primera vez que Desai lanza proyectos con ambiciosos reclamos. En 2008, lanzó una campaña de crowdfunding en el sitio web indiegogo promoviendo un "dispositivo de aumento humano de próxima generación" llamado Neurodynamics Flow, que dijo "puede ayudarlo a lograr lo que nunca pensó que fuera posible".
"Con su programación sofisticada, puntos de inducción neural óptimos y resultados probados y verdaderos, Neurodynamics Flow le permite alcanzar el pico de la evolución humana", dice la descripción. El dispositivo recaudó unos cientos de dólares y nunca se produjo.
Ellis, el principal científico de datos de Nous Group, dijo que no estaba claro por qué Desai hizo afirmaciones tan audaces sobre sus productos dada la probabilidad de que la comunidad de investigación global los examinara.
"Mi primera reacción fue llamar la atención sobre su empresa", dijo Ellis. "Pero parece realmente obvio que esto sería contraproducente".
Hoy, el profesor Peter Horby, profesor de Enfermedades Infecciosas Emergentes y Salud Global en el Departamento de Medicina de Nuffield, Universidad de Oxford, dijo: "Agradezco la declaración de The Lancet, que sigue a una declaración similar del NEJM con respecto a un estudio realizado por el mismo grupo en medicamentos cardiovasculares y COVID-19.
"Las serias preocupaciones que Mehra et al plantean sobre la validez de los documentos deben ser reconocidas y actuadas con urgencia, y deben generar una seria reflexión sobre si la calidad de la revisión editorial y por pares durante la pandemia ha sido adecuada. La publicación científica debe ser, sobre todo, rigurosa y honesta. En una emergencia, estos valores se necesitan más que nunca ".
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